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国产OCT设备成为进口替代排头兵,打破外企垄断还有多远?

行业资讯 / 2021-09-14 00:39

本文摘要:“这两年国内OCT设备发展速度迅速,我们做到过估计,现在整个市场的投放应当早已多达10亿元了。”一位投资人说道。 2016年到2019年间,在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和地方药监局的创意医疗器械尤其审核申请人地下通道中,共计7款OCT(光学相干性断层扫描)项目转入了尤其审核程序:信息来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和地方药监局录:内窥式OCT(还包括心血管、胃肠道、呼吸道等)归属于三类器械,所以必须在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心展开申报。

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“这两年国内OCT设备发展速度迅速,我们做到过估计,现在整个市场的投放应当早已多达10亿元了。”一位投资人说道。

2016年到2019年间,在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和地方药监局的创意医疗器械尤其审核申请人地下通道中,共计7款OCT(光学相干性断层扫描)项目转入了尤其审核程序:信息来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和地方药监局录:内窥式OCT(还包括心血管、胃肠道、呼吸道等)归属于三类器械,所以必须在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心展开申报。而眼科OCT归属于二类器械,所以要用在地方药监局展开申报。与之比较不应的是,三年时间内,OCT领域主流企业的融资超过了14起。

在公开发表信息中,共计7家公司取得了融资。其中微光医疗在2018年4月取得的一笔战略融资,高达1.2亿元。数据来源:动脉网数据库、天眼坎、企业方可见,OCT正在沦为创意医疗器械中一股不容小视的力量。

借着这股热潮,不少企业投出了进口替代的旗号,期望能拿下海德堡、卡尔蔡司和拓普康等海外巨头的市场份额。然而,这种设想毕竟一帆风顺。国内OCT企业到底该如何从技术和市场,突破洋品牌们的重重包围?动脉网在展开了多方咨询后,寻找了一些答案。

OCT到底是什么?在明确阐释OCT市场前,有适当再行理解下这项技术的问世历史背景。作为可感官光线的器官,眼睛通过把光感应到对光脆弱的视网膜光学,在那里,光线被拒绝接受并转化成信号并通过视神经传送到脑部。

基于此,人类才能读书认字、看图赏画、游览大千世界。眼球还包括眼球壁、眼内腔和内容物、神经、血管等的组织,它简单而精美,同时也薄弱不易病。这一小小的器官,经常被青光眼、视神经恶性肿瘤、白内障等多种疾病侵扰。

为了研究眼科疾病,聪慧的人类发明者了各种眼底检测工具。1851年,德国科学家赫尔曼·冯·亥姆霍兹发明者了一个取名为眼底镜的工具,它可以看作眼底检测的初代产品。在此之前,医生不能用放大镜检查眼睛。

利用这种新的器械,医生可以看清楚眼球后面视网膜上的血管以及视神经(在眼睛和大脑之间传输信息)。也正是眼底镜的发明者,才确实让眼科学独立国家沦为一门学科。上世界90年代初,必要检眼镜沦为了眼科医生眼底检查的最重要工具。

1955年,Zeiss(卡尔蔡司)公司研制出Zeiss-NordensonsheNetzhau,这一新型眼底镜可以摄制出有现实而明晰的眼底照片,从而使眼底镜进化为眼底照相机,它可以看作眼底检测的第二代工具。第三代眼底检测工具,问世于上世纪90年代。1990年的ICO-15SAT会议上,一张基于白光干预深度扫瞄原理,对活体人眼底水平子午线的二维图像引发了各方注目。

1990年,日本丹野直弘教授对该方案做到了更进一步研究,随后日本山形大学的一位教授也回应进行了研究。这些研究使得OCT技术享有了微米级的分辨率和毫米级的击穿深度,还享有产生横截面图像的能力。从此,它沦为了一种最重要的生物的组织光学技术。

1993年,人类历史上首次使用OCT技术对活体内的视网膜结构光学问世。OCT可以取得半透明或者不半透明物质的表面以及次表面图像,图像的分辨率与小型显微镜完全相同。

它是一种类似于成像光学的光学技术,通过的组织对光线的光线来获取横截面图像。与其它光学技术比起,OCT可以获取享有微米级分辨率的活体的组织形态图像,因此,在医学界,它沦为了一种极具吸引力的前沿技术。

OCT的市场有多大?1、眼科OCT据一位OCT从业者透漏,目前眼科OCT大约占到整个OCT市场体量的65%。原因在于,OCT在眼科的应用于要比心血管早约10年时间。

OCT的光学深度和分辨率刚好适合眼睛结构,因此与眼科疾病的临床契合度更高,且是一种无自创检查。因此在眼科疾病诊断上,眼科OCT有许多方面其他设备无法替代。

早在20年前,眼科OCT设备就由卡尔蔡司公司带进中国市场,并且展开市场教育。目前,国内的三甲医院基本都有配有OCT设备,二级医院也在渐渐普及。据一位眼科OCT从业者讲解,根据产品的定位有所不同,眼科OCT设备的价格在30万元到200万元之间,价格差距非常明显。

从中国政府采购网的公开发表信息中,也能窥见一斑:目前,进口设备占有了眼科OCT市场份额的95%,科意味著独占地位。市场份额仅次于的还包括Zeiss、Optovue、Topcon、Heidelberg四家供应商。融合目前三级医院的用于情况,我们大体估计了眼科OCT设备的市场空间:从存量市场来看,2018年中国OCT总装机量大约为7500台,年销售量大约为1500-2000台。从增量市场来看,目前眼科OCT设备的医院市场需求有两大特点:1、增长点多,一二级医院、私立医院及体检中心市场,正在较慢扩展。

2、更新换代慢,三甲医院4-5年更新换代周期,二级医院6-7年更新换代周期。因此我们预计,2025年中国OCT总装机量将小于35000台,年销售量将小于6000台。2、内窥式OCT随着人类医疗技术的不断创新和发展,介入治疗正在被更加多的医患群体所接纳。

所谓介入治疗,是所指是在病人的手或腿上的动脉上开一个小孔,放入导丝和微导管,将导丝经由血管抵达心脏内血管的阻塞处,通过导丝重复使用球囊或网状支架等,扩展道岔处疏浚血管,完全恢复心脏血流输送,从而超过医治疾病的效果。该种疗法具备很快、不动手术、后遗症小、完全恢复慢、成本低且能重复展开等诸多优点,可以很快解决问题冠状动脉狭小问题,减轻心肌缺血,从而大大降低病患死亡率。

经由插手式化疗的心血管病人引发的并发症较少,术后止痛反抗便利,患者可立即自行回头着离开了手术室,日后生活基本不不受影响。另据理解,介入治疗明显的医治效果依赖高性能影像技术的承托。

目前能用的影像技术还包括冠脉造影(CAG)、冠脉CT、心脏MRI、血管内成像(IVUS)、血管内光学相干性断层影像技术(OCT)等,而OCT是其中近期一代和性价比最低的一种。虽然没眼科普及,但内窥式OCT也是未来的最重要发展方向。

目前,OCT的用于主要环绕经皮冠状动脉介入治疗(PCI)积极开展。PCI的化疗案例数量大幅递减,在2016年超过了近67万例(数据来源:第二十届全国插手心脏病学论坛、国家卫健委)。


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